Yöntem olarak ” İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu” Taslağının akışına uyarak görüşlerimizi belirledik.
GİRİŞ:
Bugün ki üretim ve dağıtım ağının karmaşıklığı, özel piyasa koşullarına – gereksinimlerine tam cevap vermesi adına yapılan veya yapılacak uygulama değişiklikleri sahte ilaç üretim ve kullanımını engelleyecek durumda değildir.
Taslağın giriş bölümünde (5.) paragraf bu konuyu net açıklar iken, üreticiler dağıtımın sosyal sorumluluğundan hep kaçarak bu konuda rol almamışlardır.
Ürün ambalajları sadece soğuk zincir ürünlerde değil 15ºde taşımak / korumak / depolamak ürünlerde olgunlaştırılmalıdır. İleride bu konuya yeniden değineceğiz.
İç ve dış ambalajlar ürünlerine göre yeniden olgunlaştırılmalıdır.
KALİTE YÖNETİMİ:
Kalite Yönetimi günümüzün her konuda kabullendiği sistemlerden oluşan “sıra dağları” andırır.
Bu yöntem içinde “toplam kaliteyi” bulmak en önemli noktadır.
İlkeleri,
Yönetim Sistemi
Out-source edilen hizmetlerin yönetimi,
Yönetimin incelenerek izlenmesi,
Kalite Riski Yönetimi gibi yüce dağlardan oluşan bu sıradağların süreç ve benzeri evraka dayandırılacak dokümantasyonun hazırlanması prensipte Bakanlıklarca oluşturulacak bir şablona ihtiyaç gösterir.
Bu güne değin yapılan / hazırlanan süreçler konuya doğru ve ciddi yaklaşan kurumların hazırladığı süreçlerin elden ele dolaşmasına neden olmuştur. Ortada standardın tarifi yoktur. Var olan bir öneriler manzumesidir.
PERSONEL:
İlke olarak eğitimli ve yetkin personel ihtiyaç ortada iken bir yıl içinde azımsanmayacak bir cironun bu kurum ve insan kaynaklarının elinden geçerek Halk Sağlığı adına dağıtıldığı düşünülürse bu ilkede Üniversitelere rol düşer. Ama maalesef Eczacılık Fakültelerinde böyle bir eğitim yoktur.
Mesul Müdür’ ün depolarda ortaklığı konusu bir işlev getirmemektedir. Bu gereksiz bir formalitedir. Kaldırılmalıdır. Bunun yerine Eczacı istihdamını artırıcı önlemler, koşullar konulabilir.
Böylece daha önce önerdiğimiz Fakültatif eğitimin ardından bu depolarda hatta nakliye firmalarının ilgili bölümlerinde bu yetişmiş etkin personel istihdam edilir. Eczacılara yeni sahalar çıkar.
Mesul Müdür’ ün sorumluluğuna giren iade mallar konusunda en başta hastane eczanelerinde sorumlu müdürlük yapan eczacılar iade prosedürlerine uymamaktadırlar.
Hastaneler hiçbir evraka gerek görmeden mal iadesi yapmaya devam etmektedir. Eczacılık Fakültelerinde GMP – GDP – GSP – GLP dersleri konulmalıdır. Eczacı Odalarını ve TEB’ i bu konuda göreve davet etmek gerekir.
TESİSLER VE EKİPMANLAR:
* İlke olarak tesislerin düzeni toplam kalite içinde hastane ecza depoları ve eczanelerinde de mutlaka aranılmalıdır. Tesislerin ecza deposuna uygun olmasının sağlanması olmazsa olmaz koşul iken, bu tesislerin Sağlık Bakanlığı birimlerince kontrolü yapılırken mahalli belediyelerin böylesine bir kontrole soyunması engellenmelidir. Hastane ecza depoları kontrol edilmelidir.
*Açılış evrakları içinde düzenlemeler yapılmalıdır. Gereksiz mimarı belgeler istenilmektedir.
Ürünleri saklama koşullarının standart ve deşifre bir 2-8, 8-15 derece şablonundan kurtarılmalıdır. Bu ürünlerin imalatçı (ithalatçı) kendi ürünü ile ilgili taşıma – saklama süreçlerini ortaya koyabilmelidir.
Saklama koşulları böyle belirlenmelidir.
Birçok yazılı- basılı evrak isteyerek, bunların mali kayıtlar gibi yıllarca muhafaza edilmesini beklemek yanlıştır. Bu kayıtların kontrolü yapılmadığı gibi söz konusu ilacın raf ömründen daha başka bir kayıt arşivine gerek yoktur. ITS başlığında bu konuya değinilecektir.
Kaldı ki; toplam kalite sistemi içinde bu zincirin esas ağı kontrolsüzdür. Ve hastada bu kontrolün durumu içler acısıdır. Esas eğitim burada gereklidir.
Ekipmanlarda yapılacak kalibrasyonu yapabilecek her ilde yetkili kurum yoktur.
Bölgelere göre, hatta bölgeler için de alt bölgeler oluşturularak ısı – nem – basınç etkenlerinin aralıkları Sağlık Bakanlığı’ nca tablo olarak verilmelidir. Kalibrasyon ve validasyonlar buna göre yapılmalıdır.
DOKÜMANTASYON:
ITS ile her ürünün giriş – çıkış trafiği kayıtlarda ve Bakanlık arşivlerinde vardır. Bunun dışında 5 yıl evrak arşivlemenin zaman kaybı olduğu kesindir.
ITS’ nin getirdiği, sağladığı bunca nimet nedense yeterince kullanılmamaktadır. Hastane eczanelerinde yapılan iadelerde ITS sorunları oldukça büyük olup ITS düzeltmesi yapmadan ürün iadeleri yapılmaktadır.
Md. 5/4’ te belirtilen ürünlerin ITS gerekliliklerine uygun teslim alınmasına ilk önce hastanelerde uyulmamaktadır.
İade ürünlerde hastanelerde hakim durumun kötüye kullanılması esasıyla teamül, yönetmelik ve yasa dışı iadeler devam etmekte, fatura ve irsaliyesiz mallar iade olmaktadır.
NAKLİYE:
9.1 ilke olarak;
*Ürünlerin kırılması
**Niteliğinin bozulması
***Çalınmaya karşı korunması
****Nakliye esnasındaki sıcaklık koşullarının kabul edilebilir sınırlarda tutulmasını sağlamak “tedarik eden” deponun niye sorumluluğunda bırakılmaktadır?
Bu dört unsurla beraber indirme – bindirme işlemleri ve ayrıntısı göz önüne alınırsa, bu sorumluluk daha da büyür. Ürünün hastadan itrah olana kadar garantisi üreticidedir. İlaç üreticinindir. Bu sorumluluktan nasıl ve ne hakla imtina edecektir. Türkiye gibi bir ülkede dört mevsim aynı anda yaşanırken üretici nakliyede görev üstlenmelidir.
Bu sorumluluğu depoya yüklerseniz her türlü üretim hatası vb. sonuçlar, sözü edilen fonksiyonlardan birindeki nakliyeden kaynaklanan hataya bağlanır. Bu çok yanlıştır.
ÜRETİM TESİSİNDEN DEPOYA KADAR OLAN SORUMLULUK ÜRETİCİNİN, DEPODAN ECZANEYE / HASTANEYE KADAR OLAN SORUMLULUK DEPONUN OLABİLİR.
Bu yanlış, taslak da mutlaka düzeltilmelidir. Nakliye esnasından üretici ambalajları da yeniden düzenlenmelidir. Isı endicatörleri her koliye yeterli adette üretici tarafından konulmalıdır. Nakliye konusundaki her satır baştan ele alınmalıdır.
Nakliye süreçlerinin yapılması, bağlayıcı kararların alınmasında ecza depolarını temsil eden ilgili tüm sivil toplum kuruluşlarının eksiksiz temsili, oluşan bir komisyon çalışması ile yapılmalıdır.
Son olarak; ilaç ihracında gereken düzenlemeler SGK-TEB sarmalından kurtarılmalı ve konunun önü açılmalıdır.
Arz ederim.
Son Yorumlar